この記事は「病院に出入りしているMRは景品表示法違反!?（臨床研究不正関与事件ノバルティス社外調査委員会の調査報告書：前編）」の後編ですが、独立した記事としてお読みいただけます。

はじめに

　4月2日、製薬会社のノバルティス社は『「慢性骨髄性白血病治療薬の医師主導臨床研究であるSIGN研究に関する社外調査委員会」のご報告を受けて』と題して一通の調査報告書を公開した。

　この報告書は今年1月から報じられている、東京大学医学部附属病院（以下「東大病院」）血液内科と同病院に事務局を置く研究会組織 Tokyo CML Conference（以下「TCC」）が主導して行った、白血病治療薬タシグナに関する医師主導の中立的臨床研究「SIGN研究」に、当該薬の製造元であるノバルティス社が不正に関与していた問題につき、同社が独自に立ち上げた社外調査委員会が作成したものだ。

　報告書は96ページにわたる大部であるが、一般的に問題となるであろう法令や問題点を列挙した上でSIGN研究の事案に適用し判断しているため、全ての製薬会社とMR（医薬情報担当者）が病院や臨床研究に関わる上で参考になる内容となっている。

　前編では、この調査報告書の注目点や新たに浮上した問題を解説した。この後編では、この調査報告書と先行する3月14日になされた東大病院の中間報告との比較、社外調査委員会や調査報告書自体の検討、4月3日に行われたノバルティス社の記者会見、を取り上げていく。

東大病院の中間報告との比較

　SIGN研究については、4月2日に公開されたノバルティス社外調査委員会の調査報告書に先立ち、3月14日に東大病院の予備調査委員会が中間報告を行っている。
そこで両報告を比較し検討する。

ノバルティス社の社外調査委員会の東大病院に対する恨み節

　SIGN研究に関しては現在東大病院側でも予備調査委員会が調査を進めている状況である。そこでノバルティス社が組織した社外調査委員会と、東大病院側が時間稼ぎと口裏合わせをするのではないかとも考えられた。

　しかし報告書を見る限り、そうした行為は行われていないものと考えられる。

　「東大病院が公表した2014年3月14日付「慢性期慢性骨髄性白血病治療薬の臨床研究『SIGN研究』に関する国立大学法人東京大学 特別調査 予備調査委員会（中間）報告」（以下「東大病院中間報告」という）によれば、東大病院による突合の結果、ノバルティス社による研究データの改ざんは確認されなかった模様である（なお、当委員会として東大病院に突合作業に関する情報提供を求めたが、詳細は開示されなかった）」（略語につき筆者修正、以降同様）

　以上のような一文がある上、以下で検討していくがこの報告書は東大病院の中間報告にとって都合の良い内容ではないからだ。

　報告書のできを見る限りではノバルティス社の社外調査委員会の方が、東大病院の予備調査委員会よりも何枚か上手である。

　ここからは推測であるが東大病院の方はノバルティス社の調査にコミットしたかったが、ふられたのではないだろうか。利益相反や関与形態など東大病院の調査と一致しない点がこの報告書に多いことからもうかがえる。

　むしろノバルティス社の社外調査委員会が本格的な調査をしていることを知った東大病院は、ノバルティス社の社外調査委員会に情報の提出をせず、自分たちの最終調査報告を後にしようとしたのではないか。うかつに東大病院側が最終報告を出してしまうと、このノバルティス社の社外調査委員会の報告書と矛盾してしまいそこを指摘される可能性があるためだ。