DX時代の医薬品・食品の品質管理とは

日本国内での新型コロナウイルスの感染拡大から時間がたち、感染症に対するさまざまな課題が浮き彫りになった。ワクチン開発の先進国だった日本が今では世界の中で開発競争に出遅れていること、ベッド数は多いが感染症が広まると一気に医療体制がひっ迫するなどだ。

世界中に大きな影響を与えた新型コロナウイルスのパンデミック。企業でテレワークが推進されたり、飲食店に時短営業や休業が要請されたり・・・。コロナ下では、さまざまな移動・行動の自粛を求められているが、ワクチンが驚異的な早さで開発されたことも特徴の一つだった。

近年、日本の製造業で品質不正に関する不祥事が相次いでいる。品質不正とは、品質偽装やデータ改ざんなどを指し、特に2017年以降に十数社規模で発覚している。原因を突き止めると、納期を守るため、あるいは目標を達成するために現場や品質管理が“会社や顧客のために仕方なくやった”とするケースが多く、根が深いことが解る。

マイクロプラスチックは「なんとなく知っているけど、解決に向かっているのでは」と思いがちな問題のひとつではないだろうか。千葉工業大学 亀田 豊准教授は「問題が明らかになるのはこれからです」と警鐘を鳴らす。亀田准教授は、水環境中の微量汚染物質（農薬、ウィルス、マイクロプラスチック等）の調査分析方法の開発及びその結果を用いた生態リスク評価をテーマに研究を行っている。亀田准教授にマイクロプラスチック問題について詳しく聞いてみた。

新型コロナウイルスの感染経路として、これまでは飛まつがその1つだったが、厚生労働省は2021年10月に「エアロゾル」（ウイルスを含む微細な粒子）による感染を認めた。これにより3密を防ぐといった従来の感染対策とは違う対策も必要となる。その手段と方法にどのようなものがあるだろうか。

イギリス・グラスゴーで開かれていた国連の気候変動枠組みを決める「第26回締約国会議（COP26）」は2021年11月13日、世界の平均気温の上昇を1.5度に抑える努力を追求するという成果文書を採択して閉幕した。二酸化炭素と並ぶ抑制のカギを握るのがメタンガスだが、牛の飼育などで多く排出されることがわかっている。また、気候変動が続けば食料危機がやってくると言われる。これらの救世主になりえるのが代替肉で、環境、食料危機、健康といった地球規模の課題を解決する大きな役割を担う可能性を秘めている。

再生医療によるがん治療、いわゆる遺伝子細胞治療に代表される技術は、驚くべきスピードで進歩している。国による法整備や予算の拡大に加えて、再生医療の研究開発から製造、商業化までを見据えたソリューションが相次いで登場し、細胞やウイルスなどを用いた製剤の開発が加速しているからだ。再生医療によるがん治療の現状と今後について、ライフサイエンス業界のグローバル・リーディングカンパニー、サーモフィッシャーサイエンティフィック（以下、サーモフィッシャー）に伺った。

花粉症を引き金に食物アレルギーを発症する「花粉-食物アレルギー症候群」（PFAS）をご存知だろうか。花粉症の症状に加え、食物を食べたあとに口の中がかゆくなるなどの症状が現れる。労働生産性の低下にもつながるため、適切な診断と対処が重要となる。そのため、より精度の高い診断が可能な「アレルゲンコンポーネント特異的IgE」と呼ばれる検査法が用いられている。

個人識別の手だての一つ「DNA型鑑定」。刑事事件の被疑者特定、冤罪の救済、身元不明者の特定など、社会の重要な場面で役立てられており、その技術は日々進歩している。DNA型鑑定について、事件解決の事例、新技術の現状、活用をめぐる取り組みを追った。

サステナブルな社会の実現に向け、電気自動車（EV）の普及に期待が高まっている。普及の鍵を握るのがバッテリーの性能向上だ。いま主流のリチウムイオン電池や、次世代バッテリーとされる全固体電池の研究開発において、電子顕微鏡を用いた3次元でのイメージングや分析が注目を集めている。電池が持つ複雑な材料構造と、電池として発揮される性能の関わりを理解することで、新しい電池材料を効率的に開発できると期待されている。電子顕微鏡の分野において世界最高レベルを誇るサーモフィッシャーサイエンティフィックの「プラズマ集束イオンビーム走査電子顕微鏡」（プラズマFIB-SEM）が、EV向けバッテリーの材料開発に役立てられ、サステナブルな未来社会の構築に貢献している。

腹痛や下痢が続いて仕事に集中できないのは、たまたま体調が悪いのではなく、腸で慢性的に炎症が起きる「炎症性腸疾患」という病気のせいかもしれない。ここ数年で、炎症性腸疾患の可能性を便検査で予測ことができるようになっている。このような症状に思い当たる人は、まずは保険が適用される簡便な便検査を受けてみてはいかがだろうか。

「精密医療」 - がんの新たな治療法として、がんに関連している遺伝子の異常を網羅的に検査できる次世代シーケンサーを使ったコンパニオン診断が2019年から実施されている。たった一回の検査で複数の遺伝子を調べることで、より短期間での適切な治療薬へのアクセスが可能になった。今後は対応可能ながんの種類、検出対象となる遺伝子変異の拡大が期待されている。

「輸血」に変革が起きようとしている。日本のスタートアップ企業が、人工多能性幹細胞（iPS細胞）を用いた従来にない方法で血液の成分のひとつ「血小板」をつくり、現状よりはるかに計画的で安定的な血小板輸血を実現させようとしているのだ。「120余年ぶり」ともいえる輸血医療のイノベーションを、独自の研究成果と信頼の装置システムで叶えようとしている。

たとえば、大好きだった食べ物なのに、ある日突然アレルギーになって食べられなくなってしまった……このように、大人になってからアレルギーを経験する人がいる。大人のアレルギーの中には、意外なものが原因になることがある。ある患者さんの体験談をもとに、大人のアレルギーの特徴や検査方法を紹介する。

がんは遺伝子が変異することで生じる疾患だが、その変異を標的とした治療薬の開発が進んでいる。肺がんでは現時点で９つの遺伝子変異に対する薬剤が保険適用となっており、これらの変異を特定し、分類分けすることが有効な治療につながる。こうした複数の遺伝子変異を同時に検索するために「次世代シーケンサー」という装置を用いた検査が、がんの診断や治療において欠かせないものになりつつある。

大人になってから急に食物アレルギーになった、という人がいる。しかもその原因は、皮膚に触れる化粧品やゴム手袋だという。なぜ、化粧品やゴム手袋が食物アレルギーのきっかけになってしまうのだろうか。皮膚から始まるアレルギーの仕組みと検査方法、対策などを紹介する。

喘息といえば子どもの病気、と思われるかもしれない。しかし実際には大人でも喘息に悩まされている人は決して少なくない。喘息にはアレルギーが原因となっているものもあり、血液検査によって喘息悪化の原因物質が分かれば、人によっては有効な対策を取ることができるようになる。喘息の特徴や検査方法、治療法などを解説する。

米海兵隊の訓練中、水陸両用車両が道路脇に隠れたガス管に衝突しました。何度も車両を移動させようと試みましたが、火花がガス管に引火し、車両は炎に包まれました。車内にいた15人の中にジェイク・マクマホン伍長もいました。ジェイクは炎の中から脱出すると、手首と手がひどい火傷を負っていることに気づきました。手が全く動かせなかったのです。

エリザベスにとって、赤ちゃんを授かることは常に人生計画の中にありました。自然妊娠を試みて1年後、エリザベスは妊娠可能な卵子の数に限りがあること、夫の精子の形状が補助なしで卵子に進入するのが難しいことを告げられました。主治医のサポートのもと、体外受精（IVF）に頼りました。体外受精は6回とも成功に至らず、彼女の希望は薄れつつありました（自身の卵子で3回受精を行い一度の流産、ドナー卵子でさらに3回の受精を行い二度の流産を経験）。

人種の多様性に富んだベンセイラム郡区で、公安局長のフレッド・ハランは、犯罪者が犯罪を繰り返す前に検挙するという使命を担っています。彼が入局した当初は、これは不可能なことのように思われましたが、DNA型鑑定技術の進歩のおかげで、今ではそれを現実のものとしています。

子どもをお風呂に入れる。水を飲む。水道水で歯を磨く。それさえもミシガン州フリント地域では、もはや不可能です。「それができないことなのです」と、マッケンジー・パトリス・クルーム・フリント・コミュニティ・ラボの創設者であるマイケル・ハリスは言います。

ギデオンがわずか5歳のとき、彼の健康状態が悪化しました。発熱、原因不明の胸の腫れ、日光過敏症が始まったのです。複数の検査や医師の診察を経て、ギデオンがレディ小児病院でMRI検査を受けることになっていたとき、母親のソシーに、至急ギデオンを病院に連れてくるようにという電話が入りました。そして悲痛な知らせを受けます。彼らの幼い子どもは白血病だったのです。

気候変動が目に見える形で世界に影響を及ぼす中、より環境に優しい地球を作るためには、技術革新が不可欠であることがますます明らかになっています。サーモフィッシャーサイエンティフィックは、気候変動への対応が急務であることを認識しています。2030年までに「温室効果ガス（GHG）プロトコル」のスコープ1と2の温室効果ガス排出量を50%以上削減し*、2050年までにバリューチェーン全体でネットゼロ・エミッションを達成することをコミット**しています。

次世代パワー半導体の研究・技術開発に欠かせないSiC／GaNウエハーの不良解析が大きく進展しようとしている。サーモフィッシャーサイエンティフィック製のICP-MSとガルバノ光学系搭載フェムト秒レーザーアブレーションシステムを組み合わせた新しい元素分析装置「ガルバノ光学系搭載フェムト秒LA-ICP-MS」は、ウエハーに含まれる微量の不純物元素を高精度かつ高感度で解析する装置だ。既存の分析手法では得られなかったデータを活用できるようになり、次世代パワー半導体の開発や製造に大きく貢献する可能性がある。

再生医療等製品（細胞医薬、遺伝子治療）の実用化には従来の医薬品や医療機器とは異なった独自の技術プラットフォームが必要になる。この分野のキープレーヤーであるアステラス製薬、タカラバイオ、サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ（以下、サーモフィッシャー）のキーパーソンに、日本の再生医療を今後どのように発展させていくべきかを語り合ってもらった。

2020年12月、日本の小惑星探査機「はやぶさ2」が、世界で初めて炭素質小惑星「リュウグウ」の表層と内部から岩石や砂の試料を採取し、地球に持ち帰ることに成功した。このサンプルは炭素質小惑星の素顔、そして物質の進化および地球上の生命の起源をひもとく手がかりとして期待され、すでに世界が注目する新事実も続々と判明している。それらの偉業の陰にあるのは、未知の探究に情熱を注ぐ研究者や、それを支える企業の存在だ。分析の一端を担う海洋研究開発機構（JAMSTEC）上席研究員の高野淑識氏と、分析機器やソリューションを提供するサーモフィッシャーサイエンティフィック（以下、サーモフィッシャー）に、これまでの取り組みの内幕や今後の展望を尋ねた。

従来では治療が難しかったケガや病気を治せる可能性を秘める再生医療。その基礎研究において日本はプレゼンスを発揮してきたが、製品の実用化の面では海外に後れを取っているといわれる。そうした中、総合的なライフサイエンスソリューションを提供するサーモフィッシャーサイエンティフィック（以下、サーモフィッシャー）と三井不動産は、再生医療の産業化に必要なのは「周辺産業との連携」にあるとみて、製薬企業ではない立場から産業化を支援する取り組みを行っている。再生医療市場の課題や産業化に向けた両社の取り組みについて、サーモフィッシャー ジャパングループ代表の室田博夫氏と三井不動産フェロー（ライフサイエンス担当）の三枝寛氏が語った。

近年のリチウムイオン電池の需要拡大を受けて、二次電池市場の急成長が目覚ましい。より高性能かつ大容量の二次電池開発のためには、精度の高い分析技術が必要となっており、そのニーズの受け皿として注目されているのが国内最大規模の総合分析会社として高度な分析技術を有する東レリサーチセンターだ。同社が持つ分析・評価技術は、その信頼性の高さで幅広い分野から高い評価を得ている。リチウムイオン電池の高性能化を進めていくなかで、同社の分析・評価技術は実に重要といえよう。今回は、同社における分析・評価技術の特長をはじめ、二次電池市場の現状や全固体電池など次世代電池の将来について、東レリサーチセンターで研究部門長を務める大塚 祐二氏に話を伺った。

肺炎と聞くと、誤嚥性肺炎や、新型コロナウイルスによる肺炎を思い浮かべるだろう。ところが、空気中の微粒子を吸い込み、吸入した物質に対してアレルギー反応が起こり発症する肺炎もあるという。このアレルギーによる肺炎を「過敏性肺炎（かびんせいはいえん）」といい、羽毛など鳥由来の物質が原因として多く報告されている（鳥関連過敏性肺炎）。鳥関連過敏性肺炎の原因や症状、検査方法、治療について、専門医に話を伺った。

がんの治療は、手術や化学療法を受けたら終わりではない。治療後も常に再発の心配が付きまとい、患者は定期的に通院して検査を受ける必要がある。しかし、今までの検査では、小さすぎる病変を見つけることは困難であり、精度が高くないことも多いという課題がある。そこで、がん再発の早期予測を目指して、血液中にわずかに存在するがん細胞由来のDNAを検出しようとする研究が進んでいる。今回は、その研究の概要や、DNA検出で使われている「デジタルPCR」という技術の特長に迫る。

EVシフトや、AIを搭載するスマートフォンの高性能化など、私たちの身の回りで高性能な二次電池を使用する機器が急速に増加している。そして、搭載される二次電池の性能向上が、EVや様々な電子機器のパフォーマンスの向上に大きく影響している。今、世界の二次電池メーカーは、この二次電池の品質向上を目指し、激しい開発競争を続けている。二次電池産業の成長と、開発の要となる計測や分析の分野について、二次電池開発を支える業界のキーパーソンに話を聞いた。

微生物は、細菌、古細菌、ウイルスなど、肉眼では視認できない微小な生物です。微生物はサイズは非常に小さくても、世界に大きな影響を与えています。命を救う薬の発見、気候変動の解決策、遺伝子工学などは、微生物研究が重要な役割を果たしているほんの一部に過ぎません。地球微生物学者のブランディ・キール・リース博士は、非常に興味深い存在である微生物のテスト、研究、解析に人生を捧げています。

敗血症は生命を脅かす重篤な病気です。急速に悪化する可能性があり、適切に治療しなければ長期的な合併症を引き起こし、死に至ることさえあります。敗血症の発見と適切な治療には、時間が最も重要です。